Бесплатная горячая линия

8 800 301 63 12
Главная - Медицинское право - Образец положение о метрологическом контроле медицинской техники

Образец положение о метрологическом контроле медицинской техники

О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»


от 27 октября 2003 года N 293-22/233 В целях реализации положений , осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники».Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:- службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;- медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;- органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;- лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.Руководитель Департамента В.Е.Акимочкин УТВЕРЖДАЮПервый заместитель Министра промышленности, науки и технологий Российской Федерации М.П.Кирпичников10 октября 2003 годаУТВЕРЖДАЮ Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации А.И.Вялков 24 сентября 2003 года Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:- службами — юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;- медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;- органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;- лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:Медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.Ввод медицинской техники в эксплуатацию — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.Периодичность технического обслуживания медицинской техники — установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.Техническое состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.Контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.Ремонт медицинской техники — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.Текущий ремонт медицинской техники — неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.Предельное состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.Эксплуатационные документы — документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:- сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;- указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);- сведения по утилизации;- информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный периоды является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).3.2.

В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешаются после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):- предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;- обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;- обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;- обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;- оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;- обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;- обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.3.4.

В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п.3.3.3.5.

В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.3.6.

Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:- на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;- силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность.

Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:- квалификация персонала;- производственные помещения;- оборудование;- документация;- метрологическое обеспечение деятельности;- организация труда и обеспечение безопасности производства работ;- обеспечение качества технического обслуживания.

4.1. Квалификация персонала4.1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.4.1.2.

Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.4.1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.4.1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях — производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.4.1.5.

Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.4.2. Производственные помещенияПроизводственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.4.3. Оборудование4.3.1. Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.4.3.2.

Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.4.4. Документация4.4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:- нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);- нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;- метрологические правила и нормы;- нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;- эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;- руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;- руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;- учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники.4.4.2.

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:- договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;- журналы технического обслуживания медицинской техники (приложение 1);- акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники;- протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники;- графики технического обслуживания медицинской техники;- учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования. 4.5. Метрологическое обеспечение деятельности 4.5.1.

Метрологическое обеспечение деятельности службы технического обслуживания медицинской техники предусматривает наличие:- утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности;- документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки;- графиков поверки средств измерений.4.6. Организация труда и обеспечение безопасности производства работ4.6.1.

При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.4.7.

Обеспечение качества технического обслуживания медицинской техники4.7.1.

Качество технического обслуживания медицинской техники обеспечивается выполнением требований действующей системы управления качеством.4.7.2. Служба технического обслуживания медицинской техники:- планирует и осуществляет мероприятия по приведению системы управления качеством в соответствие с требованиями действующих национальных и международных стандартов системы управления качеством;- осуществляет контроль качества выполняемых работ по техническому обслуживанию медицинской техники и несет ответственность за качество этих работ.4.7.3.
Служба технического обслуживания медицинской техники:- планирует и осуществляет мероприятия по приведению системы управления качеством в соответствие с требованиями действующих национальных и международных стандартов системы управления качеством;- осуществляет контроль качества выполняемых работ по техническому обслуживанию медицинской техники и несет ответственность за качество этих работ.4.7.3.

Качество ремонтных работ подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации отремонтированной медицинской техники.5.1. Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.5.2. Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:- ввод в эксплуатацию;- контроль технического состояния;- периодическое и текущее техническое обслуживание;- текущий ремонт.5.3.

Ввод в эксплуатацию5.3.1. Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию.5.3.2. Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.5.3.3. Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.5.3.4.

Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники.5.3.5.

Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж.5.3.6.

Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).5.3.7. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражаются внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику).5.3.8.

По окончании монтажных и пуско-наладочных работ проводятся следующие мероприятия:- контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации.
По окончании монтажных и пуско-наладочных работ проводятся следующие мероприятия:- контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации.

Результаты испытаний оформляются протоколом;- обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.5.3.9. Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.________________* Нумерация соответствует оригиналу. — Примечание «КОДЕКС».6.4.1. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.6.4.2.

Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому обслуживанию медицинской техники.6.4.3. Техническое состояние изделия определяется:- визуально и по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.);- проверкой в действии (функциональный контроль);- средствами инструментального контроля.6.4.4.

Визуально и по органолептическим признакам контролируют изделия, узлы, детали, когда их исправность, надежность монтажа может быть определена без применения средств инструментального контроля (видимые повреждения покрытий, нарушения герметичности, течи трубопроводов, магистралей и т.п.).6.4.5.

При проверке изделия в действии устанавливают работоспособность и правильность функционирования изделий и механизмов, действие защитных устройств и блокировок.6.4.6. При проведении инструментального контроля определяют значения основных эксплуатационных и технических характеристик изделия.6.4.7.

Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния:- контроль технического состояния перед использованием;- периодический (плановый) контроль технического состояния;- текущий (внеплановый) контроль технического состояния.6.4.8. Контроль технического состояния изделия медицинской техники перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе «Подготовка изделия к использованию» руководства по эксплуатации (инструкции пользователя).6.4.9.

Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:- внешний осмотр рабочего места и изделия;- проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);- проверку заправки изделия расходными материалами;- проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверку исходных положений органов управления);- включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.6.4.10. Периодический контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники.6.4.11. Периодический контроль технического состояния включает в себя:- проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей;- проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и блокировок;- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;- проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;- проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности;- инструментальный контроль основных технических характеристик;- иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий.6.4.12.

Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже одного раза в 12 месяцев.6.4.13. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия.6.4.14. Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания.

Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом.6.5. Периодическое и текущее техническое обслуживание6.5.1. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.6.5.2.

Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.6.5.3. Примерный перечень работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники приведен в приложении 2.6.5.4.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией. В зависимости от условий и сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут быть изменены службой технического обслуживания медицинской техники по согласованию с владельцем (пользователем) медицинской техники.6.5.5.

Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам текущего контроля технического состояния медицинской техники.6.5.6.

Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы.6.6. Текущий ремонт6.6.1. Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается службой технического обслуживания медицинской техники совместно с владельцем (пользователем) медицинской техники по результатам контроля технического состояния изделия медицинской техники.6.6.2.

Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, так и на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия.6.6.3.

После текущего ремонта изделие медицинской техники в предусмотренных эксплуатационной документацией случаях подвергается послеремонтным испытаниям в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

6.6.4. Исполнителем текущего ремонта предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации.

6.6.5. Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.7.1. Изделие медицинской техники может быть снято с технического обслуживания и исключено из договора на техническое обслуживание в следующих случаях:- по решению медицинского учреждения;- по согласованию между службой технического обслуживания медицинской техники и медицинским учреждением при достижении изделием медицинской техники предельного состояния, подтвержденного актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов.7.2.
Изделие медицинской техники может быть снято с технического обслуживания и исключено из договора на техническое обслуживание в следующих случаях:- по решению медицинского учреждения;- по согласованию между службой технического обслуживания медицинской техники и медицинским учреждением при достижении изделием медицинской техники предельного состояния, подтвержденного актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов.7.2. Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отказаться от технического обслуживания изделия медицинской техники, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности.Приложение 1 Журналы технического обслуживания медицинской техники рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника.

Журналы технического обслуживания следует вести отдельно по различным договорам на техническое обслуживание. По решению руководителя медицинского учреждения допускается ведение единого журнала технического обслуживания для всех отделений и кабинетов медицинского учреждения по каждому конкретному договору на техническое обслуживание. Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы:1) Перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании между медицинским учреждением и службой технического обслуживания медицинской техники;2) Сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ);3) Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники; 4) Перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники.Журналы технического обслуживания заполняются специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники, указанной в 1-м разделе журнала, и сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.(рекомендуемая)Журнал технического обслуживания медицинской техники(наименование медицинского учреждения)(наименование отделения или кабинета)(наименование службы технического обслуживания)(адрес и телефон службы технического обслуживания)Договор на техническое обслуживание медицинской техники N от 20 г.(рекомендуемые)Nп/п Наименование, тип, марка изделия Заводской N ,год выпуска N государст-венной регистрации Минздравом России Год установки в медицинском учреждении Плановая периодич-ностьтехническо-го обслужи-вания ДатаТема ин-структажа ИнструктируемыйИнструктирующийФамилия И.О.Долж-ностьПодписьФамилия И.О.Долж-ностьПодписьДатаНаиме-нование, тип, марка, зав.

N изделияВидтехни-ческого обслужи-вания Пере-ченьвыпол-ненных работ Запас-ные части, мате-риалы Решение о дальней-шей эксплуа-тации Работы выполнилРаботы принялдолж-ность, Ф.И.О.под-письдолж-ность, Ф.И.О.под-письПриложение 2Контроль технического состояния Перечень работПеред использо-ваниемПериоди-ческийПериодическое техническое обслуживание1 2 3 4 1. Внешний осмотр рабочего места и изделия:1. Очистка от пыли, грязи и т.п.

изделия в целом или его составных частей. 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов.

3. Затяжка ослабленных крепежных элементов. 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др.

5. Замена отработавших ресурс составных частей(щетки электромашин фильтры и т.п.).

6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией.7.

Настройка и регулировка изделия — проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации ++2.

Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности:- проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей;++- проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок;-+- контроль состояния устройств индикации и сигнализации;++- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу;-+- контроль соблюдения графиков проверки средств измерений медицинского назначения -+3.

Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия ++4.

Проверка готовности изделия к использованию:- проверка исходных положений органов управления ++5. Включение и проверка работоспособности изделия:- проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок;-+- инструментальный контроль основных технических характеристик;-+- контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий -+1.

РазработаныГосударственным учреждением науки

«Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»

(ГУН ВНИИИМТ) Минздрава России.Федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности» (ФГУП ГипроНИИмедпром) Минпромнауки России.Российской ассоциацией предприятий по продаже и ремонту медицинской техники (РАПМЕД).Ассоциацией производителей медицинской продукции и техники «Союзмедпром».Северо-Западной ассоциацией «Медицинская инженерия».2. ВнесеныДепартаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России.Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России.3. УтвержденыМинистерством здравоохранения Российской Федерации.Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации.4.

Введены впервые.Текст документа сверен по:»Здравоохранение. Журнал для руководителя и главного бухгалтера», N 5, 2004 год

Контроль характеристик медицинского оборудования

Поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых с целью подтверждения соответствия средств измерений установленным метрологическим требованиям.

При поверке определяются значения погрешности, которые сравниваются с допускаемыми, нормированными в эксплуатационной документации и описании типа конкретного СИ.

По результатам поверки делается вывод о соответствии СИ установленным в описании типа метрологическим требованиям и его пригодности к применению в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

«Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке»

(ФЗ РФ 2008 ГОДА №102-ФЗ «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ»). Обязательное проведение внеочередной поверки регламентировано законодательством при повреждении знака поверки или пломбы на средстве измерений, а также после проведения повторной регулировки, юстировки или ввода СИ в эксплуатацию после длительного хранения.

Метрологическое обслуживание средств измерений, не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, может быть проведено в форме их калибровки.

А также в форме добровольной поверки. Калибровка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик и метрологической пригодности тех средств измерений, которые применяются вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Калибровка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик и метрологической пригодности тех средств измерений, которые применяются вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

При калибровке определяются действительные значения единиц величин, оцениваются значения неопределенности измерений, составляется бюджет неопределенности. Поскольку калибровка является добровольной, а не обязательной метрологической процедурой, то межкалибровочный интервал не регламентируется.

Вместе с тем, в методике калибровки могут содержаться метрологически обоснованные рекомендации по определению срока последующей калибровки. Калибровка средств измерений не заменяет поверку, которой в обязательном порядке подлежат все средства измерений, предназначенные для использования в сферах государственного регулирования.

Однако если калибровка проведена метрологической организацией, должным образом аккредитованной на выполнение работ по калибровке и поверке, то ее результаты при необходимости и при выполнении соответствующих условий могут быть использованы для оформления свидетельства о поверке.

  1. СИ силы, мощности, применяемые при диагностики работоспособности групп мышц человека;
  2. СИ оптической силы;
  3. СИ реанимационного оборудования;
  4. СИ биоэлектрических потенциалов человека, включая мониторы медицинские многофункциональные, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
  5. СИ физико-химических процессов;
  6. СИ объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов (кислорода, углекислого газа) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха;
  7. СИ температуры тела человека;
  8. СИ оптической плотности биологических проб;
  9. СИ артериального давления крови;
  10. СИ длины, применяемые при определении роста человека;
  11. СИ интенсивности звуковых сигналов, применяемых при диагностике органов слуха;
  12. СИ, применяемых для измерения характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм.
  13. СИ массы человека;

ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКИХ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

  1. неонатальных реанимационных систем, инкубаторов для новорожденных;
  2. холодильного и морозильного оборудования;
  3. реанимационного оборудования;
  4. инфузионных устройств;
  5. аппаратов УЗ диагностики (эхоэцефалоскопов, эхоэнцефалографов, аппаратов УЗИ);
  6. дефибрилляторов и физиотерапевтических аппаратов;
  7. воздушных и паровых стерилизаторов, инкубаторов, термостатов, шкафов сушильных.
  8. аппаратов искусственной вентиляции легких;
  9. бактерицидных ламп;

КОМПЛЕКСНОЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ШКОЛЬНЫХ И ДОШКОЛЬНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ ДЕПАРТАМЕНТА ОБРАЗОВАНИЯ МОСКВЫ МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ (МКС) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ИМТ) Метрологический контроль состояния (МКС) изделий медицинской техники (ИМТ) — работы, проводимые с целью выявления предельного состояния или скрытого отказа. Метрологический контроль состояния (МКС) СИМН и ИМТ проводится в соответствии с нормативными документами системы обеспечения единства измерений Департамента здравоохранения г.

Москвы.

  1. Положение 77 МС 91500.07.0001 «о проведении метрологического обслуживания средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих выходные метрологические характеристики» (утверждено Комитетом здравоохранения г. Москвы 24.07.1997 г.);
  2. Положение 77 МС 91500.01.0005 «Система обеспечения единства измерений в учреждениях здравоохранения г. Москвы. Основные положения» (утверждено 06.03.2006г. Департаментом здравоохранения г. Москвы);
  3. Положение 77 МС 91500.07.0006 «о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники» (утверждено 12.09.2002 г. Комитетом здравоохранения г. Москвы).

СИ, предъявляемые в поверку, должны быть точно идентифицированы. В случае отсутствия маркировки о годе выпуска, изготовителе, заводском номере при сдаче СИ необходимо предъявить паспорт.

При отсутствии паспорта информация может быть предоставлена в письме на бланке организации. В соответствии с ПРИКАЗом МИНПРОМТОРГА РОССИИ от 2 июля 2015 г.

N 1815 СИ представляются на поверку чистыми, расконсервированными, с техническим описанием (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), руководством ( инструкцией) по эксплуатации (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), методикой поверки (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), паспортом (формуляром) (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ) и свидетельством о последней поверке, а также необходимыми комплектующими устройствами. При наличии у поверителя эксплуатационной документации на поверяемое СИ, а также методики поверки представление данных документов вместе с СИ на поверку является необязательным и указывается при заключении договора (контракта) на проведение поверки СИ. СИ, эксплуатируемые в (на) агрессивных (специальных) средах, должны представляться на поверку обеззараженными, нейтрализованными, дезактивированными.

Указанные в настоящем пункте СИ принимаются на поверку только при наличии справки, подтверждающей выполнение владельцем СИ необходимых мероприятий по обеззараживанию, нейтрализации, дезактивации. Наша метрологическая служба продлила аккредитацию на поверку медицинской техники и расширила область на поверку и калибровку медицинской техники!

На сегодняшний день мы можем оказать услуги по всем видам поверки (первичной поверке, периодической поверке, поверке после ремонта), калибровки и МКС (метрологический контроль состояния) на следующие виды медицинских изделий:

  • 12. Поверка регистраторов температуры установленных в авторефрижераторах (больше двух) с выездом на месте эксплуатации или на территории нашей организации.
  • 10. Стерилизационное оборудование
  • 5. Офтальмология (весь спектр оборудования ОПТИКИ)
  • 2. Весы
  • 11. Холодильное оборудование
  • 3. Функциональная диагностика/реанимационное оборудование
  • 7. Преобразователи термоэлектрические
  • 6. Термометры медицинские
  • 1. Ростомеры медицинские, весы — ростомеры электронные медицинские
  • 9. Инфузионные насосы, инфузоматы, линеоматы, инфузоры, шприцевые дозаторы, перфузоры, дозаторы медицинские
  • 8. Аппараты физиотерапии
  • 4. Лабораторное оборудование

Заполнить опросный лист Скачайте файл, заполните его и отправьте нам на почту Получить консультацию менеджера Подготовка отчётов занимает от 2 до 4 рабочих дней, гарантия 12 месяцев. Отправить заявку Дополнительные услуги НПО «Энергия» оказывает услуги: измерения, паспортизация, техническое обслуживание, монтаж в электрических, вентиляционных и тепловых инженерных системах. Почему мы? НПО «Энергия» оказывает услуги: измерения, паспортизация, техническое обслуживание, монтаж в электрических, вентиляционных и тепловых инженерных системах.

Гарантия качества От 12 месяцев, в течение которых вы можете обратиться к нам с возникшими проблемами Отсрочка платежа По государственным контрактам до 100 календарных дней, по контрактам с коммерческими структурами до 30 календарных дней Опытный персонал Наши сотрудники обладают опытом и всеми необходимыми допусками (работа на высоте, тепловые установки, электробезопасность) Реальные сроки Не растягиваем работу на недели и месяца, производим работы в ровно те сроки, которые требует сама работа, не больше не меньше.

Благодарственные письма ГБУК МДТ Сфера ГБПОУ КДПИ им. Карла Фаберже ООО Коллиерз Интернешнл БП ГБУ ТЦСО Зюзино ОС ГАУ ИДПО ДТСЗН ГАУЗ СП № 32 ДЗМ ГБОУ школа Перспектива ГБУЗ ДГП № 104 ДЗМ ГБУЗ ЦПРиН ДЗМ ГБУК «Театр кошек Куклачева»

МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

  • Нормативные документы

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ГОСТ Р57501-2017 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Требования для государственных закупок Минздрав о техническом обслуживании медицинской техники Положение о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники».

Приказ Минздрава СССР от 3.10.1994 г.

№ 394 Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» Письмо Минздрава России от 27.10.2003 г.

№ 293-22/233 Виды работ, включенные в понятие «техническое обслуживание медицинской техники» Письмо РОСЗДРАВНАДЗОРА от 09.06.2009 г.

№ 05-МС-532 Минздрав об электротехническом обеспечении медицинской техники Инструкция по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры Минздрав о метрологическом обеспечении медицинской техники Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору утв. Минздравом РФ и Госкомстатом РФ от 06.06.2001 г Письмо ВНИИИМТ от 10.12.2003 г. № 30/1965 Руководящие документы по эксплуатации медицинской техники в медицинских учреждениях Приборы, аппараты и оборудование медицинские.

Общие технические условия. ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 20790-93 Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.12.2005 г. № 753 О порядке продления срока службы медицинской техники Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2006 г.

№ 753 О порядке продления срока службы медицинской техники Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2006 г.

№ 01-19456/05

«Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

СанПиН 2.1.3.2630 -10 — Отделение лучевой диагностики Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований СанПиН 2.6.1.1192-03 Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 г. № 8 Положение о техническом паспорте на рентгеновский диагностический кабинет Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99) СП 2.6.1.799-99 Обеспечение радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии Санитарные правила СП 2.6.1.1283-03 О порядке продления срока службы рентгеновских аппаратов Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.04.2006 г. № 01-9854/06 — Операционный блок Операционные блоки.

Правила эксплуатации, техники безопасности и производственной санитарии. РТМ 42-2-4-80 — Физиотерапевтическое отделение (ФТО) Отделения, кабинеты физиотерапии. Общие требования безопасности ОСТ 42-21-16-86 ССБТ — Стерилизационное отделение (ЦСО) Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением ПБ 03-576-03 Правила устройства и безопасной эксплуатации паровых и водогрейных котлов ПБ 10-574-03 Общие правила промышленной безопасности для организаций, осуществляющих деятельность в области промышленной безопасности опасных производственных объектов ПБ 03-517-02 Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах ОМУ 42-21-35-91 Приказ Минздрава РФ от 01.02.1999 г.

№ 31 C терилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения.

Mетоды, средства и режимы. ОСТ 42-21-2-85 Приказ Минздрава СССР от 10.06.1985 г.

№ 770 Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев. Приказ Минздрава СССР от 12.08.80 N 28-4/6 — Дезинфекционное оборудование Инструкция по дезинфекции и дезинсекции в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и в воздушных дезинсекционных камерах.

Утверждена Председателем Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора 22.07. 1996 г. Контроль дезинфекционных камер.

Методические указания МУК 4.2.1035-01 Утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 23 мая 2001 г.

Методические указания по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях Минздравмедпром России 28.02. 1995 г. N 11-16/03-06 Дезинфектология.

Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях.

Р 3.5.1904-04 Письмо Росздравнадзора от 20.05.2011 N 04И-351/11 О незарегистрированных изделиях медицинского назначения тел. +7 (812) 496-22-69 © 2018 Rumed

О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю (утратило силу в связи с изданием письма Минздравсоцразвития России от 06.04.2012 N 25-4/10/2-3381)

____________________________________________________________________Утратило силу в связи с изданием ____________________________________________________________________Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю», утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.Заместитель министраА.В.КатлинскийУТВЕРЖДАЮЗаместитель министраздравоохраненияРоссийской ФедерацииВ.Катлинский6 июня 2001Заместитель председателяГосударственного комитетаРоссийской Федерациипо стандартизации и метрологииВ.Н.Крутиков6 июня 2001Nп/п Группы средств измерений медицинского назначения Измеряемые величины Виды измерений I. Приборы функциональной диагностики 1 Электрокардиографы Биопотенциалы органов Электрические 2 Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)3 Кардиомониторы 4 Регистраторы ЭКГ носимые 5 Электроэнцефалографы 6 Электромиографы, нейромиографы 7 Гастрографы Электрические импедансы Оптические 8 Реографы органов кожного покрова тела 9 Реоплетизмографы Светопропускание 10 Реоэнцефалографы 11 Фотоплетизмографы 12 Фонокардиографы Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов Акустические 13 Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)Интервалы времени и частота функционирования органов Время и частота 14 Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах Давление 15 Измерители артериального давления крови косвенным методом 16 Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления 17 Приборы для измерения внутриглазного давления Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах Давление 18 Спирографы, волюметры Объемы и расходы газов и Объемы и 19 Оксиспирографы жидкостей расходы газов и 20 Оксикарбоспирографы жидкостей 21 Пневмотахографы 22 Весы медицинские Масса тела Измерение массы, силы 23 Динамометры медицинские Мышечная сила 24 Велоэргометры и эргометры Работа 25 Измерители антропометрические Линейные размеры частей тела Линейно-угловые 26 Кератометры Радиус кривизны роговицы глаза Линейно-угловые 27 Периметры поля зрения 28 Офтальморефрактометры Оптическая сила, вершинная рефракция Оптико-физические 29 Офтальмометры 30 Наборы пробных очковых линз 31 Аудиометры Параметры слухового анализатора Вибро-акустические 32 Газоанализаторы выдыхаемого воздуха Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе Физико-химические 33 Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях Содержание газов в крови и биожидкостях Физико-химические 34 Оксигемометры Уровень насыщения Физико-35 Пульсоксиметры гемоглобина крови кислородом химические 36 Термометры ртутные медицинские Температура тела, кожного покрова и внутренних Физико-имические 37 Электротермометры медицинские Анатомических структур 38 Радиометры медицинские 39 Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные: Оптическая плотностьКонцентрация глюкозы, липидов, гемоглобина и других веществ в крови и биожидкостях Оптико-физические Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей Анализаторы биохимические Анализаторы гематологические 40 Поляриметры медицинские 41 Нефелометры медицинские 42 Люминометры и хемилюминометры 43 Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские: тромбоэластомеры, коагулометры, ареометры, вискозиметры Плотность, вязкость, упругость биопроб Физико-химические 49*Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные Концентрация, количество форменных элементов крови Физико-химические _______________* Нумерация соответствует оригиналу.

Примечание «КОДЕКС».III. Медицинские изделия прочие 50 Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы медицинские Количество, объем вещества Объемы и расходы газов и жидкостей 51 Дозиметры клинические Мощность поглощенной дозы Примечания:1. Перечень обязателен для применения на всей территории РФ.2.

Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений.

В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.3.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+